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药物临床试验机构
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  长治市人民医院临床试验机构,下称“机构”,于2017年10月成立,是专门负责临床试验管理和提供专业化服务的独立部门。目前主要承担Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验,医疗器械/体外诊断试剂临床试验。
  机构配备专职人员负责具体管理工作,秉承对试验质量的高度要求,致力于发展为可开展各期临床试验的一站式专业化管理服务平台。
  机构现有办公设施完善,具有专用办公室,均由专职人员负责具体的工作。机构GCP药房和档案室实现中心化管理,设施齐全,专人管理,能满足不同项目的管理要求。
基于“保护受试者、遵循科学方法、确保数据可靠性“这三大核心理念,机构为院内所有涉及人体的临床研究项目提供专业的管理及服务,主要职责包括:
  1.承担国家药品监督管理局备案的药物及医疗器械临床试验项目。
  2.承担省级药品监督管理局备案的医疗器械临床试验项目。
  3.开展药物及医疗器械临床试验咨询及信息交流。
  4.确保药物及医疗器械临床试验遵循GCP。试验前,对所申请进行的临床试验进行审批、签署协议书;试验中,对承担的临床试验项目进行检查、监督,保证临床试验质量;试验结束后对总结报告进行审核,并对相关材料验收、整理、归档。
  5.协调参加临床试验各单位的工作,做到职责明确,相互配合。
  6.接受严重不良事件的报告,并按GCP在规定时间内上报相关部门。
  7.组织专业组人员的培训及工作经验交流。

  机构严格按照临床试验的相关法规及我院制度/SOP对我院临床试验进行管治。目前主要承担Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验。在未来,我们以期发展成为一个区域领先的,可开展新药各期临床试验的开放共享的一站式临床试验平台。

联系方式:

  地址:山西省长治市城区长兴中路502号科研教学行政楼503室

  联系人:司娜

  电话:0355-2025239

  邮箱:wfywlc2024990@126.com

药物临床试验申请书:

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