6月9日,我院特邀赵建军博士对药物临床试验工作进行指导,已资格认定通过的13个科室负责人及专业秘书参加了培训。会议上,我院副院长、机构常务副主任陈贵月介绍了机构的运行情况和机构近年的计划。赵建军博士细致的讲解了《药品注册法》和新版《药物临床试验管理规范》。
图为:陈贵月院长主持召开培训
图为:赵建军博士培训现场
此次培训旨在促进我院药物临床试验进展,按照国家药监局药物临床试验机构备案规定完成备案。
赵建军博士强调数据的真实性是原则问题,所以要做到随时、随手记录,任何数据都要保证其可溯源性。他还指出专业科室的研究团队要做到相对固定,这对临床试验的流畅进行十分重要。
新版《药物临床试验管理规范》将从2020年7月1日开始施行,在总结近17年临床试验实际工作的基础上,新版GCP能更加融合到临床试验的指导工作中,能更加有力的保证临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全。
会后,各专业组对在临床试验过程中遇到的问题进行了询问,赵建军博士一一进行详尽解答,现场学术气氛浓郁,大家热情洋溢,受益匪浅。最后陈贵月副院长总结了会议内容,并鼓励各专业组积极参与,同时再次强调了各位研究者要严格遵守《药物临床试验管理规范》,科学、严谨的开展临床试验。
我院成立药物临床试验机构已有数载,从蹒跚学步开始,如今已独立完成了数个临床试验,相信在全体员工的不懈努力下,药物临床试验机构前景光明,未来可期!