近日,我院药物临床试验一期临床研究病房顺利开展各项工作,目前已经顺利完成3个项目,待开展项目4-5项。
5月28日,“氨氯地平贝那普利在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹单次给药、三序列、三周期交叉的生物等效性对比研究”在我院Ι期临床试验病房顺利完成。
胡文庆院长作为该项目主要研究者,带领一期研究病房研究人员,以高度责任心和严谨的态度认真研究试验方案,梳理试验流程,严格遵守《药物临床试验质量管理规范》等相关法规要求,在保障受试者权益同时,确保临床试验数据真实、准确、完整。胡院长亲自给受试者用药,严密观察受试者用药后的各项指标。从给药、密集采血、样本离心分装以及受试者的管理,整个试验过程井然有序。
通过该项临床试验的顺利完成,我院一期临床试验病房进一步优化了工作流程,提高了工作效率。在今后的工作中,一期临床试验病房将严格遵守《药物临床试验质量管理规范》等相关法规要求,在充分保障受试者权益的前提下,加大质控力度,确保试验质量,进一步推进一期临床试验项目的广泛开展。