生物等效性试验是一致性评价和化药仿制药申报注册中的重要一环。生物等效性试验核心要素是血液样本的采集与处理，一般试验开始后的四个小时为密集采集期。试验方案要求，采集时间窗不能超过一分钟、处理时间窗不能超过一小时、同时志愿者的安全要得到绝对有效保障、试验过程中产生的数据要科学、真实、可靠，每一项生物等效性试验的顺利开展对研究团队皆是一项挑战工作。