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药物临床试验机构
编辑:王慧芳

长治市人民医院药物临床试验机构成立于2017年10月,是专门负责临床试验管理和提供专业化服务的独立部门,2019年10月通过国家药品监督管理局药物临床试验机构资格认定,认定专业为呼吸、消化、神经内科、心血管、内分泌、妇科、眼科、肿瘤、肾病、重症医学、普通外科(胃肠)、普通外科(肝胆)、麻醉13个专业。2021年6月新增备案专业4个,分别是儿科、职业病防治科、感染性疾病科、Ⅰ期临床研究病房。现有药物和器械临床试验专业组30多个,迄今共承接临床试验80余项,其中作为组长单位主持3项。经过数年的发展,药物临床试验机构结合医院的发展要求,已构建了完善的质量保证体系,确保了临床试验过程规范、结果准确、可靠。药物临床试验机构下设机构办公室、Ⅰ期临床研究室、GCP中心药房。Ⅰ期临床研究室于2021年6月在国家药品监督管理局网站备案,主要致力于I期/BE临床试验,现有54张床位(含2张抢救床),占地面积1000余平方米备案主要研究者为李俊、胡文庆、陈贵月、李海宏。药物临床试验机构配备专职人员负责具体管理事务,现有研究人员10余人,包括研究医生3人、药师5人、护士3人等,其中高级职称3人、硕士研究生学历8人,所有人员均接受GCP相关培训和专业技术培训。目前主要承担BE试验、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验,医疗器械/体外诊断试剂临床试验,已期发展成为一个区域领先的、开放共享的一站式临床试验平台。



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