2月9日至11日,国家药品监督管理局药品审评检查专家组一行3人莅临我院,对我院药物临床试验中心承接的“美阿沙坦钾片在中国健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两周期交叉的生物等效性研究”项目进行临床试验现场核查。我院党委书记、院长、机构主任胡文庆,副院长、机构常务副主任陈贵月,副院长、伦理委员会主任委员陈锦华,药学部主任、机构副主任侯春霞,机构办主任李海宏及研究团队参与核查。
机构办主任李海宏对项目开展总体情况进行汇报会后,核查组专家进行现场核查,对试验项目的研究者文件、受试者文件等资料进行仔细核查,对试验相关数据逐一进行溯源,并对参与试验的研究人员进行提问,我院相关工作人员积极配合检查组核查工作。
反馈会检查工作历时3天。在反馈会上,核查组专家对我院药物临床试验工作给予了充分肯定,对研究者所展现出的GCP思维、认真负责的工作态度给予赞扬,并针对发现问题提出了建设性建议。
本次核查是我院首次接受国家药品监督管理局现场核查,是对医院药物临床试验项目真实性、严谨性以及研究质量的全面检查,更是我院向国家级专家学习的宝贵机会。我们将以此为契机,以查促改,以查促建,不断优化试验流程,提升试验质量,提高研究人员专业素养,不断提升药物临床试验质量,为本地区药物临床试验发展贡献力量。